Wyniki najnowszego badania naukowego dostarczają istotnych informacji na temat bezpieczeństwa rozpoczynania terapii sotalolem w warunkach ambulatoryjnych. Sotalol, jako lek przeciwarytmiczny klasy III, jest stosowany w leczeniu migotania przedsionków oraz innych arytmii serca. Pomimo jego skuteczności, związany jest z ryzykiem wydłużenia odstępu QT, co może prowadzić do groźnych zaburzeń rytmu serca. Dotychczasowe zalecenia wskazywały na konieczność monitorowania pacjentów w warunkach szpitalnych przy rozpoczynaniu terapii sotalolem, co wiązało się z dużymi kosztami. Nowe badanie, przeprowadzone w warunkach ambulatoryjnych, dostarcza dowodów na bezpieczeństwo takiego podejścia, pod warunkiem odpowiedniego nadzoru.
Charakterystyka badania i zastosowane metody
Badanie było wieloośrodkowym, retrospektywnym badaniem obserwacyjnym przeprowadzonym w Australii, obejmującym 880 pacjentów, którzy rozpoczęli terapię sotalolem w warunkach ambulatoryjnych w latach 2008-2023. Głównym celem badania było określenie bezpieczeństwa takiego podejścia poprzez monitorowanie odstępu QTc oraz występowania zdarzeń klinicznych. Monitorowanie EKG przeprowadzano w 3. i 7. dniu, po miesiącu oraz w razie potrzeby klinicznej.
Populacja badawcza i kryteria włączenia
Do badania włączono pacjentów powyżej 18. roku życia z udokumentowanymi arytmiami, którzy rozpoczęli terapię sotalolem w określonych klinikach ambulatoryjnych. Wykluczono pacjentów, którzy nie przeszli przynajmniej miesiąca obserwacji w klinice, a także tych, u których sotalol był stosowany w warunkach szpitalnych lub na zasadzie doraźnej.
Protokół rozpoczęcia terapii sotalolem
Pacjenci otrzymywali standaryzowany protokół dotyczący przepisywania sotalolu, który obejmował wykonanie EKG w momencie rozpoczęcia terapii oraz w kolejnych terminach kontrolnych. Odstęp QTc obliczano przy użyciu formuły Bazzetta.
Wyniki badania i analiza danych
Charakterystyka pacjentów i początkowe wyniki
Średni wiek pacjentów wynosił 67,3 lata, a 59,4% stanowili mężczyźni. Głównymi wskazaniami do terapii były migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków. W pierwszym tygodniu terapii odnotowano wydłużenie odstępu QTc u 0,6% pacjentów, co wymagało zaprzestania stosowania leku u 4 osób. Nie odnotowano przypadków zgonów, omdleń ani arytmii komorowych w pierwszym miesiącu terapii.
Analiza wtórnych punktów końcowych
Po dłuższym okresie terapii u 5 pacjentów zaobserwowano późne wydłużenie odstępu QTc, co podkreśla potrzebę długoterminowego monitorowania pacjentów stosujących sotalol. Większość przypadków była wykrywana podczas rutynowych kontroli klinicznych.
Porównanie pacjentów z wydłużeniem QTc i bez niego
Pacjenci z wydłużeniem QTc otrzymywali wyższą dawkę początkową sotalolu w porównaniu do pacjentów bez tego efektu. Czynniki ryzyka takie jak zaburzenia czynności nerek czy współistniejące terapie wydłużające QTc były monitorowane, choć dane na temat funkcji nerek i elektrolitów nie były dostępne.
Dyskusja: wnioski i znaczenie kliniczne
Badanie wykazało, że rozpoczęcie terapii sotalolem w warunkach ambulatoryjnych jest bezpieczne, pod warunkiem stosowania protokołów monitorowania. Wyniki sugerują, że przy odpowiednim nadzorze nie ma konieczności hospitalizacji pacjentów w celu rozpoczęcia terapii, co może przynieść znaczne oszczędności kosztów. Zwrócono uwagę na potrzebę długoterminowego monitorowania pacjentów, aby zapobiec późnym powikłaniom związanym z wydłużeniem odstępu QTc.
Ograniczenia badania
Ograniczeniem badania jest jego retrospektywny charakter, co ogranicza możliwość kontrolowania zmiennych początkowych i kryteriów dostosowania dawki. Mimo to, wyniki te mogą posłużyć do projektowania przyszłych badań prospektywnych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sotalolu w warunkach ambulatoryjnych.
Podsumowując, badanie dostarcza ważnych dowodów na to, że rozpoczęcie terapii sotalolem w warunkach ambulatoryjnych jest bezpieczne i skuteczne przy odpowiednim monitorowaniu, co może zmniejszyć obciążenie systemu opieki zdrowotnej i poprawić dostępność leczenia dla pacjentów.
Bibliografia
Kamsani Suraya H., Middeldorp Melissa E., Chiang Glenda, Stefil Maria, Evans Shaun, Nguyen Mau T., Shahmohamadi Elnaz, Zhang Jessica Qingying, Roberts-Thomson Kurt C., Emami Mehrdad, Young Glenn D. and Sanders Prashanthan. Safety of outpatient commencement of sotalol. Heart Rhythm O2 2024, 5(6), 341-350. DOI: https://doi.org/10.1016/j.hroo.2024.05.003.
